A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 75
Betegbevonás kezdete
2021-09-09
Betegbevonás vége
2022-09-22
| Vizsgálat neve magyarul | 24 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebokontrollos, kiterjesztett vizsgálat a folyamatban lévő, szokásos asztmakezelés mellett alkalmazott CSJ117 biztonságosságának értékelésére ?18 éves betegek esetében, akik befejezték a CCSJ117A12201C számú vizsgálatot |
| Vizsgálat neve angolul | A 24-week, multicenter, randomized, double-blind, parallel-arm, placebo-controlled extension study to assess the safety of CSJ117, when added to existing standard of care asthma therapy in patients ?18 years of age who completed study CCSJ117A12201C |
| Protokollszám | CCSJ117A12201E1 |
| Eudra CT szám | 2020-002341-42 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/53551-4/2021 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | CSJ117 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 11 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Csongrád - Csanád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza
Cím: 6772 Deszk, Alkotmány u. 36.
Elérhetőség: 62/571-511
Honlap: www.deszkikorhaz.hu
Intézmény neve
Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet
Cím: 2660 Balassagyarmat, Rákóczi u. 125-127.
Elérhetőség: 35/505-000
Honlap: www.kenessey.hu
Intézmény neve
Selye János Kórház
Cím: Komárom, Széchenyi István utca 2., 2900
Elérhetőség: 34/342-840
Honlap: www.komaromikorhaz.hu
Intézmény neve
Erzsébet Gondozóház
Cím: 2100 Gödöllő, Légszesz u 6.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Intézmény neve
Farmakontroll Bt.
Cím: 2440 Százhalombatta, Gesztenyés u. 10.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: http://szakrendelo.battanet.hu/
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | J45HO |
| Betegbevonás kezdete | 2021-09-09 |
| Betegbevonás vége | 2022-09-22 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 25 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A jelen vizsgálat célja, hogy biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és immunogenitási adatokat biztosítson a naponta egyszer belélegzett CSJ117 több dózisa (0,5; 1; 2; 4 és 8 mg) vonatkozásában, placebóhoz viszonyítva, felnőtt, olyan asztmás résztvevők esetében, akiket közepes vagy nagy dózisú ICS plusz LABA kezelésben részesítenek önmagában, vagy más asztmagyógyszerekkel együtt (hagyományos ellátás - Standard of Care, SoC) (a kiegészítő asztmagyógyszerek közé tartoznak: LTRA, LAMA, teofillin és származékai) és akik ezen túlmenően, befejezték a korábbi IIb fázisú CCSJ117A12201C (A12201C) vizsgálatot.
A kiterjesztett vizsgálatba azon résztvevőket vonják be, akik az utolsó kezelési vizitjüket teljesítették az A12201C vizsgálatban, valamint azon résztvevőket, akik belépnek a CCSJ117A12201E1 (A12201E1) vizsgálatba, miután teljesítették az A12201C 12 hetes utánkövetési szakaszát. A korábbi IIb fázisú (A12201C) vizsgálatban CSJ117-et kapó részvevők bevonása a kiterjesztett vizsgálatba legfeljebb 36 hétre fogja meghosszabbítani a CSJ117-tel kapcsolatos expozíciós időtartamot azon résztvevők számára, akik a korábbi, A12201C vizsgálat 12 hetes kezelési szakasza után lépnek át, és akiket egyébként majd 24 hetes, folyamatos kezelésre randomizálnak az A12201E1 vizsgálat keretein belül. Ezért a CSJ117 kezeléssel kapcsolatos expozíció időtartama jelentősen megnő, ami támogatja a CSJ117 biztonságossági profiljának értékelését.
A kiterjesztett vizsgálatba azon résztvevőket vonják be, akik az utolsó kezelési vizitjüket teljesítették az A12201C vizsgálatban, valamint azon résztvevőket, akik belépnek a CCSJ117A12201E1 (A12201E1) vizsgálatba, miután teljesítették az A12201C 12 hetes utánkövetési szakaszát. A korábbi IIb fázisú (A12201C) vizsgálatban CSJ117-et kapó részvevők bevonása a kiterjesztett vizsgálatba legfeljebb 36 hétre fogja meghosszabbítani a CSJ117-tel kapcsolatos expozíciós időtartamot azon résztvevők számára, akik a korábbi, A12201C vizsgálat 12 hetes kezelési szakasza után lépnek át, és akiket egyébként majd 24 hetes, folyamatos kezelésre randomizálnak az A12201E1 vizsgálat keretein belül. Ezért a CSJ117 kezeléssel kapcsolatos expozíció időtartama jelentősen megnő, ami támogatja a CSJ117 biztonságossági profiljának értékelését.
Beválasztási feltételek
A tájékoztatást követő írásos beleegyezés és bármilyen helyileg szükséges engedély, amit a résztvevőtől/jogi képviselőtől szereznek be még azelőtt, hogy a vizsgálati tervvel összefüggő bármilyen eljárást, többek között szűrési értékeléseket végeznének.
- A vizsgálóorvos megítélése szerint biztonságosan tovább tud lépni a vizsgálatba.
- Minden résztvevőnek a flutikazon propionát/szalmeterol fix dózisú kombinációját kell kapnia kezelésként az alábbi két dózis valamelyikében, azaz 250/50 μg napi kétszer, vagy 500/50 μg napi kétszer* stabil dózisban önmagában vagy kiegészítő kontrolláló szerekkel, az alkalmazási előírásban jóváhagyott dózisokban (kizárólag az alábbiak: LTRA, LAMA, teofillin vagy származékai).
- *Minden résztvevőnek folytatnia kell a standard bázisterápiaként alkalmazott ICS-LABA kezelést, amire a bevezető vizit során történik a besorolás, még az A12201C vizsgálat előtt (azaz fix dóziskombinációjú flutikazon propionát / szalmeterol az alábbi két dózis valamelyikében, azaz vagy 250/50 μg, napi kétszer, vagy 500/50 μg, napi kétszer.) Ugyanakkor, ha ezen gyógyszerek bármelyikét leállították vagy megszakították az A12201E1 vizsgálatba való belépés előtt (pl. az A12201C vizsgálat utánkövetési szakaszában), akkor a vizsgálati alany csak akkor vonható be ebbe a vizsgálatba (A12201E1), ha a fix dóziskombinációjú flutikazon/szalmeterol kezelést az A12201C vizsgálat besorolása szerinti dózissal újraindították, legalább 1 hónappal a szűrés előtt (az A12201E1 vizsgálat szűrő vizite). Az ICS-t és LABA-t legalább 1 hónapig, azaz a szűrést megelőző 30 napban stabil dózisban kell alkalmazni.
- Az A12201C vizsgálat kezelési szakaszát teljesítő résztvevők, akik utána folytatják a CCSJ117A11201E1 vizsgálatban, be kell, hogy fejezzék az A12201C vizsgálat kezelési szakaszát (azaz idő előtt nem szakíthatják meg a titkosított vizsgálati kezelést).
- Az 12201C vizsgálat kezelési és utánkövetési szakaszát teljesítő résztvevők, akik utána folytatják a CCSJ117A11201E1 vizsgálatban, be kell, hogy fejezzék az A12201C vizsgálat kezelési szakaszát (azaz idő előtt nem szakíthatják meg a titkosított vizsgálati kezelést) és a 12201C vizsgálat utánkövetési szakaszát.
- A vizsgálóorvos megítélése szerint biztonságosan tovább tud lépni a vizsgálatba.
- Minden résztvevőnek a flutikazon propionát/szalmeterol fix dózisú kombinációját kell kapnia kezelésként az alábbi két dózis valamelyikében, azaz 250/50 μg napi kétszer, vagy 500/50 μg napi kétszer* stabil dózisban önmagában vagy kiegészítő kontrolláló szerekkel, az alkalmazási előírásban jóváhagyott dózisokban (kizárólag az alábbiak: LTRA, LAMA, teofillin vagy származékai).
- *Minden résztvevőnek folytatnia kell a standard bázisterápiaként alkalmazott ICS-LABA kezelést, amire a bevezető vizit során történik a besorolás, még az A12201C vizsgálat előtt (azaz fix dóziskombinációjú flutikazon propionát / szalmeterol az alábbi két dózis valamelyikében, azaz vagy 250/50 μg, napi kétszer, vagy 500/50 μg, napi kétszer.) Ugyanakkor, ha ezen gyógyszerek bármelyikét leállították vagy megszakították az A12201E1 vizsgálatba való belépés előtt (pl. az A12201C vizsgálat utánkövetési szakaszában), akkor a vizsgálati alany csak akkor vonható be ebbe a vizsgálatba (A12201E1), ha a fix dóziskombinációjú flutikazon/szalmeterol kezelést az A12201C vizsgálat besorolása szerinti dózissal újraindították, legalább 1 hónappal a szűrés előtt (az A12201E1 vizsgálat szűrő vizite). Az ICS-t és LABA-t legalább 1 hónapig, azaz a szűrést megelőző 30 napban stabil dózisban kell alkalmazni.
- Az A12201C vizsgálat kezelési szakaszát teljesítő résztvevők, akik utána folytatják a CCSJ117A11201E1 vizsgálatban, be kell, hogy fejezzék az A12201C vizsgálat kezelési szakaszát (azaz idő előtt nem szakíthatják meg a titkosított vizsgálati kezelést).
- Az 12201C vizsgálat kezelési és utánkövetési szakaszát teljesítő résztvevők, akik utána folytatják a CCSJ117A11201E1 vizsgálatban, be kell, hogy fejezzék az A12201C vizsgálat kezelési szakaszát (azaz idő előtt nem szakíthatják meg a titkosított vizsgálati kezelést) és a 12201C vizsgálat utánkövetési szakaszát.
Kizárási feltételek
- A befejezés okától függetlenül, a korábbi, A12201C vizsgálatot idő előtt befejező résztvevők.
- Azon résztvevők, akik a korábbi, A12201C vizsgálatba bevonásra kerültek és olyan jelentős és/vagy végleges egészségi állapotromlás alakult ki náluk a korábbi vizsgálat során, ami kizárta volna őket azon vizsgálatban való részvételből.
- Azon résztvevők, akiknél súlyos és gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos esemény lépett fel a korábbi, A12201C vizsgálatban.
- Azon résztvevők, akik nem felelnek meg a korábbi, A12201C vizsgálat vizsgálati terve és eljárásai követelményeinek és a vizsgálóorvos megítélése szerint nem kellene részt venniük az A12201E1 kiterjesztett vizsgálatban.
- Azon részvevők, akik bármilyen tiltott gyógyszert kapnak vagy nem tudják betartani a vizsgálati tervben jelzett, az érintett gyógyszer felfüggesztésére vonatkozó minimális időtartamot.
- Korábban vagy aktuálisan fennálló diagnózisok, olyan elektrokardiogramon (EKG) látható rendellenességek vonatkozásában, amelyek azt jelzik, hogy a biztonságosság tekintetében a betegek számára a vizsgálatban való részvétel jelentős kockázattal jár.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Azon résztvevők, akik a korábbi, A12201C vizsgálatba bevonásra kerültek és olyan jelentős és/vagy végleges egészségi állapotromlás alakult ki náluk a korábbi vizsgálat során, ami kizárta volna őket azon vizsgálatban való részvételből.
- Azon résztvevők, akiknél súlyos és gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos esemény lépett fel a korábbi, A12201C vizsgálatban.
- Azon résztvevők, akik nem felelnek meg a korábbi, A12201C vizsgálat vizsgálati terve és eljárásai követelményeinek és a vizsgálóorvos megítélése szerint nem kellene részt venniük az A12201E1 kiterjesztett vizsgálatban.
- Azon részvevők, akik bármilyen tiltott gyógyszert kapnak vagy nem tudják betartani a vizsgálati tervben jelzett, az érintett gyógyszer felfüggesztésére vonatkozó minimális időtartamot.
- Korábban vagy aktuálisan fennálló diagnózisok, olyan elektrokardiogramon (EKG) látható rendellenességek vonatkozásában, amelyek azt jelzik, hogy a biztonságosság tekintetében a betegek számára a vizsgálatban való részvétel jelentős kockázattal jár.
- Terhes vagy szoptató nők.
