Vizsgálatok

A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).

Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!

Státusz

Engedélyezve

Korosztály

-

Betegbevonás kezdete

2024-09-15

Betegbevonás vége

2024-12-19

• Áttekintés
• Helyszínek
• Részletek

Vizsgálat neve magyarul	III. fázisú, randomizált, kettősen maszkolt, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat a satralizumab hatásosságának, biztonságosságának, farmakokinetikai és farmakodinamikai jellemzőinek értékelésére középsúlyos-súlyos pajzsmirigy okozta szembetegségben(TED) szenvedő betegeknél
Vizsgálat neve angolul	A Phase III, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Satralizumab in Participants with Moderate-to-Severe Thyroid Eye Disease
Protokollszám	GP44467
Eudra CT szám	2023-503309-13-00
Hatósági engedély száma	NNGYK/GYSZ/37696-4/2024
Kérelmező	Roche (Magyarország) Gyógyszer- és Vegyianyagkereskedelmi Kft.
Státusz	Engedélyezve
Fázis	III
Vizsgálati készítmény	Enspryng
Vizsgálat időtartama (hó)	18
Nem	Mindkettő
Egészségeseket bevon?	nem
Betegbevonás státusza	Már nem fogad

Intézmény neve

Budapest Retina Intézet

Cím: 1133 Budapest, Váci út 76 Capital Square II Torony 3. emelet

Elérhetőség:

Honlap: https://www.budapestretina.hu/

Szponzor	F. Hoffmann-La Roche AG
Betegség	PAJZSMIRIGY OKOZTA SZEMBETEGSÉG (Thyroid Eye Disease)
Betegbevonás kezdete	2024-09-15
Betegbevonás vége	2024-12-19
Tervezett betegszám Magyarországon	6

Leírás

III. FÁZISÚ, RANDOMIZÁLT, KETTŐSEN MASZKOLT, PLACEBO - KONTROLLOS, MULTICENTRIKUS VIZSGÁLAT A SATRALIZUMAB HATÁSOSSÁGÁNAK, BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK, FARMAKOKINETIKAI ÉS FARMAKODINAMIKAI JELLEMZŐINEK ÉRTÉKELÉSÉRE KÖZÉPSÚLYOS - SÚLYOS PAJZSMIRIGY OKOZTA SZEMBETEGSÉGBEN (TED) SZENVEDŐ BETEGEKNÉL

A vizsgálat célkitűzése

A vizsgálat célja a szubkután alkalmazott satralizumab, egy rekombináns, humanizált, interleukin-6 (IL-6) receptor elleni monoklonális antitest hatásosságának, biztonságosságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságainak értékelése, közepesen súlyos - súlyos pajzsmirigy eredetű szembetegségben (TED) szenvedő résztvevőknél.

Beválasztási feltételek

-

Kizárási feltételek

-

Tervezett betegszám Magyarországon

6 Fő

Helyszínek

Budapest Retina Intézet

Szponzor neve

F. Hoffmann-La Roche AG