Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2025-02-24
Betegbevonás vége
2026-06-01
| Vizsgálat neve magyarul | A FARICIMAB KLINIKAI MEGISMERÉSÉT SZOLGÁLÓ VALÓS -KÖRNYEZETBEN VÉGZETT HOSSZÚTÁVÚ ADATGYŰJTÉS |
| Vizsgálat neve angolul | REAL-WORLD, LONG-TERM DATA COLLECTION TO GAIN CLINICAL INSIGHTS INTO FARICIMAB (FAREAL STUDY) |
| Protokollszám | MR45586 |
| Eudra CT szám | NCT06680817 |
| Hatósági engedély száma | NNGYK/GYSZ/56854-1/2024 |
| Kérelmező | Roche (Magyarország )Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | IV |
| Vizsgálati készítmény | faricimab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 24 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem, Szemészeti Klinika
Cím: Budapest, Mária u. 39, 1085 Magyarország
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://semmelweis.hu/szemeszet/
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Szemészeti Klinika
Cím: 6720 Szeged, Korányi fasor 10-11.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szemészeti Klinika
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség:
Honlap: https://aok.pte.hu/hu/egyseg/430
Intézmény neve
Erzsébet Fürdő Gyógyászati és Szűrőközpont
Cím: 3530 Miskolc, Erzsébet tér 4.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://www.erzsebetfurdo.hu/
| Szponzor | F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
| Betegség | időskori makuladegenerácó és diabéteszes makula ödéma |
| Betegbevonás kezdete | 2025-02-24 |
| Betegbevonás vége | 2026-06-01 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 33 |
Leírás
A FaReal egy elsődleges adatgyűjtéses, beavatkozással nem járó, prospektív, nemzetközi, multicentrikus vizsgálat, amelynek célja a valós környezetben keletkezett adatok gyűjtése olyan betegekről, akik valós, rutin klinikai gyakorlatban faricimab kezelést kapnak nAMD-re és DME-re. A vizsgálatban való részvétel semmilyen módon nem változtatja meg vagy befolyásolja a beteg ellátását, és a beteg kezelésével kapcsolatos döntéseket a kezelőorvos a beteg vizsgálatban való részvételétől függetlenül hozza meg.
A vizsgálat célkitűzése
A FaReal vizsgálat célja a neovaszkuláris időskori makuladegenerációra (nAMD) vagy diabéteszes makulaödémára (DME), legalább az egyik szemben alkalmazott faricimab kezelés hatásosságának, biztonságosságának, klinikai sajátosságainak és kezelési mintázatainak értékelése a valós, rutin klinikai gyakorlatban a betegek 2 éves utánkövetésével. A FaReal vizsgálat további célja a korábbi anti-VEGF kezelések és a jelenleg alkalmazott faricimab kezelés egészségügyi-gazdasági aspektusainak leírása és értékelése.
Beválasztási feltételek
1.Felnőtt betegek (≥18 éves), akik aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a helyi szabályozásnak megfelelően.
2. A helyi szabályozás és a faricimab helyi alkalmazási előírása által meghatározott betegek, akik a beválasztás idején megkezdik vagy a beválasztást megelőző 3 hónapban már megkezdték a faricimab kezelést DME-re vagy nAMD-re , a vizsgáló elbírálása alapján és rutin klinikai gyakorlat szerint legalább az egyik szemben, és akik anti- VEGF kezelésre naive-ak vagy korábban részesültek anti-VEGF kezelésben.
3. Legalább egy faricimab kezelést (az első adagot) kaptak a vizsgált szembe.
2. A helyi szabályozás és a faricimab helyi alkalmazási előírása által meghatározott betegek, akik a beválasztás idején megkezdik vagy a beválasztást megelőző 3 hónapban már megkezdték a faricimab kezelést DME-re vagy nAMD-re , a vizsgáló elbírálása alapján és rutin klinikai gyakorlat szerint legalább az egyik szemben, és akik anti- VEGF kezelésre naive-ak vagy korábban részesültek anti-VEGF kezelésben.
3. Legalább egy faricimab kezelést (az első adagot) kaptak a vizsgált szembe.
Kizárási feltételek
1. A beteg ezen vizsgálattal egy időben részt vesz bármilyen szemészeti klinikai kutatási vizsgálatban, amely során szemészeti vizsgálati gyógyszert kapott vagy szemészeti vizsgálati eljárást végeztek el nála a beválasztást megelőző 28 napban.
2. A beteg jelenleg is részt vesz valamilyen beavatkozással járó klinikai vizsgálatban
3. Bármelyik szemet érintő aktív szemészeti gyulladás vagy vélt/aktív szemészeti fertőzés.
4. A vizsgált szemet a beválasztást megelőző 3 hónapnál régebb óta kezelik faricimabbal.
5. Nem választhatók be olyan betegek, akiket faricimabbal kezelnek és korábban részt vettek vagy jelenleg részt vesznek valamilyen betegtámogatási programban, amelyek piackutatási és betegtámogatási programok (MAP), beleértve a klinikai vizsgálat utáni gyógyszerhozzáférést biztosító programokat (PTAP) és a méltányossági gyógyszeralkalmazási programokat (CUP).
6. Olyan betegek, akiknek nem szemészeti, látást veszélyeztető betegsége befolyásolja az elsődleges végpontot (látásélesség), pl.: apoplexia.
7. A Vabysmo (helyi alkalmazási előírás szerint) hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
2. A beteg jelenleg is részt vesz valamilyen beavatkozással járó klinikai vizsgálatban
3. Bármelyik szemet érintő aktív szemészeti gyulladás vagy vélt/aktív szemészeti fertőzés.
4. A vizsgált szemet a beválasztást megelőző 3 hónapnál régebb óta kezelik faricimabbal.
5. Nem választhatók be olyan betegek, akiket faricimabbal kezelnek és korábban részt vettek vagy jelenleg részt vesznek valamilyen betegtámogatási programban, amelyek piackutatási és betegtámogatási programok (MAP), beleértve a klinikai vizsgálat utáni gyógyszerhozzáférést biztosító programokat (PTAP) és a méltányossági gyógyszeralkalmazási programokat (CUP).
6. Olyan betegek, akiknek nem szemészeti, látást veszélyeztető betegsége befolyásolja az elsődleges végpontot (látásélesség), pl.: apoplexia.
7. A Vabysmo (helyi alkalmazási előírás szerint) hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.