Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2025-02-01
Betegbevonás vége
2029-12-31
| Vizsgálat neve magyarul | III. FÁZISÚ, MULTICENTRIKUS, KETTŐS VAK, PLACEBOKONTROLLOS, TREAT-THROUGH (FOLYTATÓLAGOS KEZELÉST BIZTOSÍTÓ) VIZSGÁLAT AZ RO7790121 KÉSZÍTMÉNNYEL VALÓ INDUKCIÓS ÉS FENNTARTÓ KEZELÉS HATÁSOSSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE KÖZEPESEN ÉS SÚLYOSAN AKTÍV CROHN-BETEGSÉGBEN SZENVEDŐ BETEGEKNÉL |
| Vizsgálat neve angolul | A PHASE III, MULTICENTER, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, TREAT-THROUGH STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF INDUCTION AND MAINTENANCE THERAPY WITH RO7790121 IN PATIENTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE CROHN'S DISEASE |
| Protokollszám | GA45331 |
| Eudra CT szám | 2024-513053-69-00 |
| Hatósági engedély száma | NNGYK/ETGY/05098-4/2025 |
| Kérelmező | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | RO7790121/afimkibart |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 36 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
Cím: 1088 Budapest Szentkirályi u. 46.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Intézmény neve
Óbudai Egészségügyi Centrum - OEC
Cím: 1036 Budapest Lajos u. 74-76
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://oecresearch.com/
Intézmény neve
Clinfan Kft.
Cím: HU 7100 Szekszárd Pollack Mihány utca 50.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Intézmény neve
Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
Cím: Békéscsaba
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://bmkk.eu/
Intézmény neve
Fejér Vármegyei Szent György Kórház, I. Belgyógyászat, Gasztroenterológia
Cím: 8000 Székesfehérvár, Seregélyesi út 3.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Intézmény neve
Pannónia Magánorvosi Centrum, Gasztroenterológia
Cím: 1136 Budapest, Pannónia u. 35-37. fsz. 2.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát., 06 1 330 1143
Honlap: https://pmcmedical.hu
Intézmény neve
Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Gasztroenterológia
Cím: 3300 Eger, Knézich Károly utca 1.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://www.mfkh.hu/
| Szponzor | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| Betegség | Közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség (CD) |
| Betegbevonás kezdete | 2025-02-01 |
| Betegbevonás vége | 2029-12-31 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 22 |
Leírás
A vizsgálat célja az RO7790121 készítmény hatásosságának és biztonságosságának értékelése közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél. Az RO7790121 egy teljesen humán immunglobulin G1 monoklonális antitest, amely a tumor nekrózis faktor-szerű ligandum 1A (TL1A) ellen irányul. A TL1A központi szerepet játszik a bélnyálkahártya immunitásának szabályozásában és részt vesz a gyulladásos bélbetegség patogenezisének immunológiai és fibrózis útvonalaiban.
Az elmúlt évtized során jelentősen bővültek a terápiás lehetőségek, ahogy a hagyományos terápiák mellett megjelentek a biológiai terápiák (pl. tumor nekrózis faktor gátlók, IL-12/23-gátlók és anti-integrin molekula monoklonális antitestek) és a kismolekulás gyógyszerek (pl. Janus-kináz gátlók és szfingozin 1-foszfát-receptor modulátorok). Azonban továbbra is nagy szükség van jobb előny-kockázat profillal rendelkező kezelésekre, amelyek enyhítik a gyulladást és a klinikai következményeket és a betegség tartós kontrollálásán keresztül javítják a CD-ben szenvedő betegek hosszú távú prognózisát.
Az elmúlt évtized során jelentősen bővültek a terápiás lehetőségek, ahogy a hagyományos terápiák mellett megjelentek a biológiai terápiák (pl. tumor nekrózis faktor gátlók, IL-12/23-gátlók és anti-integrin molekula monoklonális antitestek) és a kismolekulás gyógyszerek (pl. Janus-kináz gátlók és szfingozin 1-foszfát-receptor modulátorok). Azonban továbbra is nagy szükség van jobb előny-kockázat profillal rendelkező kezelésekre, amelyek enyhítik a gyulladást és a klinikai következményeket és a betegség tartós kontrollálásán keresztül javítják a CD-ben szenvedő betegek hosszú távú prognózisát.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat elsődleges célja a RO7790121 hatékonyságának értékelése a klinikai remisszió és az endoszkópos válasz fenntartásában a placebóval szemben.
Beválasztási feltételek
Olyan 18 és 80 év közötti betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik közepesen súlyos vagy súlyos aktív CD-ben szenvednek. A CD-diagnózist "endoszkópiával" kell megerősíteni. Az endoszkópia olyan eljárás, amely során az orvos egy rugalmas csövet használ, amelyen egy kamera van, hogy átnézze a vastagbelet.
Kizárási feltételek
Ebben a vizsgálatban nem vehetnek részt olyan betegek, akik többszörös bélműtéten estek át, súlyos gyulladásos vagy fertőző bélbetegségük van, illetve akiknek sebészeti beavatkozásaik, sipolyaik vagy tályogjaik vannak, vagy akiknek más társult betegségeik, például fekélyes colitisük vagy máj- és epevezeték betegségeik vannak.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.