Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2025-02-01
Betegbevonás vége
2029-12-31
| Vizsgálat neve magyarul | III. FÁZISÚ, MULTICENTRIKUS, KETTŐS VAK, PLACEBO KONTROLLOS VIZSGÁLAT AZ RO7790121 KÉSZÍTMÉNNYEL VALÓ INDUKCIÓS KEZELÉS HATÁSOSSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE KÖZEPESEN ÉS SÚLYOSAN AKTÍV CROHN-BETEGSÉGBEN SZENVEDŐ BETEGEKNÉL |
| Vizsgálat neve angolul | A PHASE III, MULTICENTER, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF INDUCTION THERAPY WITH RO7790121 IN PATIENTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE CROHN'S DISEASE |
| Protokollszám | GA45332 |
| Eudra CT szám | 2024-513054-30-00 |
| Hatósági engedély száma | NNGYK/ETGY/04641-5/2025 |
| Kérelmező | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | RO7790121/afimkibart |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 36 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem, Transzplantációs Transzplantációs és Sebészeti Klinika
Cím: 1082 Budapest, Baross utca 23.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://semmelweis.hu/sebeszet/
Intézmény neve
Vas-Oxy Egészségügyi Kft./Csimborasszó Egészségügyi Központ
Cím: 9700 Szombathely, Vízöntő utca 7.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://csimborasszo.hu/
Intézmény neve
Észak Pesti Centrumkórház - Honvédkórház, Gasztroenterológiai Osztály
Cím: Észak Pesti Centrumkórház - Honvédkórház, Gasztroenterológiai Osztály
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| Betegség | Közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség (CD) |
| Betegbevonás kezdete | 2025-02-01 |
| Betegbevonás vége | 2029-12-31 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 16 |
Leírás
A vizsgálat célja az RO7790121 készítmény hatásosságának és biztonságosságának értékelése közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél. Az RO7790121 egy teljesen humán immunglobulin G1 monoklonális antitest, amely a tumor nekrózis faktor-szerű ligandum 1A (TL1A) ellen irányul. A TL1A központi szerepet játszik a bélnyálkahártya immunitásának szabályozásában és részt vesz a gyulladásos bélbetegség patogenezisének immunológiai és fibrózis útvonalaiban.
Az elmúlt évtized során jelentősen bővültek a terápiás lehetőségek, ahogy a hagyományos terápiák mellett megjelentek a biológiai terápiák (pl. tumor nekrózis faktor gátlók, IL-12/23-gátlók és anti-integrin molekula monoklonális antitestek) és a kismolekulás gyógyszerek (pl. Janus-kináz gátlók és szfingozin 1-foszfát-receptor modulátorok). Azonban továbbra is nagy szükség van jobb előny-kockázat profillal rendelkező kezelésekre, amelyek enyhítik a gyulladást és a klinikai következményeket és a betegség tartós kontrollálásán keresztül javítják a CD-ben szenvedő betegek hosszú távú prognózisát.
Az elmúlt évtized során jelentősen bővültek a terápiás lehetőségek, ahogy a hagyományos terápiák mellett megjelentek a biológiai terápiák (pl. tumor nekrózis faktor gátlók, IL-12/23-gátlók és anti-integrin molekula monoklonális antitestek) és a kismolekulás gyógyszerek (pl. Janus-kináz gátlók és szfingozin 1-foszfát-receptor modulátorok). Azonban továbbra is nagy szükség van jobb előny-kockázat profillal rendelkező kezelésekre, amelyek enyhítik a gyulladást és a klinikai következményeket és a betegség tartós kontrollálásán keresztül javítják a CD-ben szenvedő betegek hosszú távú prognózisát.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat elsődleges célja a RO7790121 hatékonyságának értékelése a klinikai remisszió és az endoszkópos válasz fenntartásában a placebóval szemben.
Beválasztási feltételek
Olyan 18 és 80 év közötti betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik közepesen súlyos vagy súlyos aktív CD-ben szenvednek. A CD-diagnózist "endoszkópiával" kell megerősíteni. Az endoszkópia olyan eljárás, amely során az orvos egy rugalmas csövet használ, amelyen egy kamera van, hogy átnézze a vastagbelet.
Kizárási feltételek
Ebben a vizsgálatban nem vehetnek részt olyan betegek, akik többszörös bélműtéten estek át, súlyos gyulladásos vagy fertőző bélbetegségük van, illetve akiknek sebészeti beavatkozásaik, sipolyaik vagy tályogjaik vannak, vagy akiknek más társult betegségeik, például fekélyes colitisük vagy máj- és epevezeték betegségeik vannak.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.