Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2019-04-11
Betegbevonás vége
2021-05-11
| Vizsgálat neve magyarul | Randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a bőr alá adott szekukinumab kétfajta adagolási gyakoriságának rövid (16 hét) és hosszú távú (legfeljebb 1 év) hatásosságára, valamint a biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására középsúlyos vagy súlyos hidradenitisz szuppurativában szenvedő felnőtt betegeknél (SUNSHINE) |
| Vizsgálat neve angolul | A randomized, double-blind, multicenter study assessing short (16 weeks) and long-term efficacy (up to 1 year), safety, and tolerability of 2 subcutaneous secukinumab dose regimens in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa |
| Protokollszám | CAIN457M2301 |
| Eudra CT szám | 2018-002063-26 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/62312-6/2018 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | secukinumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 37 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
Intézmény neve
Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
Cím: 7400 Kaposvár, Tallián Gyula u. 20-32.
Elérhetőség: 82/501-301
Honlap: www.kmmk.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
Cím: 1085 Budapest, Mária utca. 41.
Elérhetőség: +36 1 266-0465
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | hidradenitisz szuppurativa, BNO:L732 |
| Betegbevonás kezdete | 2019-04-11 |
| Betegbevonás vége | 2021-05-11 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 7 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat célja, hogy igazoljuk, a szekukinumab felülmúlja a placebót a 16. héten megfigyelt HiSCR-arány (hidradenitisz szuppurativa klinikai válasz) alapján, illetve hogy a szekukinumab hatásossága fennmarad az 52. hétig középsúlyos vagy súlyos HS-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat keretében a szekukinumab biztonságosságát és tolerálhatóságát ugyancsak értékeljük.
Beválasztási feltételek
1. Írásos beleegyező nyilatkozat megléte bármely vizsgálat elvégzése előtt.
2. Férfiak és nők, akik betöltötték a 18. életévüket.
3. A kiindulás (baseline) előtt legalább 1 évvel diagnosztizált HS.
4. A beteg középsúlyos-súlyos HS-ban szenved, melynek definíciója: Összesen legalább 5 gyulladásos elváltozás, azaz tályog és/vagy gyulladt csomó.
és a gyulladásos léziók legalább 2 különböző anatómiai régiót érintenek.
5. A beteg beleegyezik, hogy napi szinten alkalmaz vény nélkül kapható antiszeptikus készítményt a HS-elváltozások által érintett területeken a vizsgálati kezelés időszakában.
2. Férfiak és nők, akik betöltötték a 18. életévüket.
3. A kiindulás (baseline) előtt legalább 1 évvel diagnosztizált HS.
4. A beteg középsúlyos-súlyos HS-ban szenved, melynek definíciója: Összesen legalább 5 gyulladásos elváltozás, azaz tályog és/vagy gyulladt csomó.
és a gyulladásos léziók legalább 2 különböző anatómiai régiót érintenek.
5. A beteg beleegyezik, hogy napi szinten alkalmaz vény nélkül kapható antiszeptikus készítményt a HS-elváltozások által érintett területeken a vizsgálati kezelés időszakában.
Kizárási feltételek
1. 20 vagy több fistula a kiinduláskor.
2. Bármely aktív bőrbetegség vagy állapot, mely zavarhatja a HS értékelését.
3. HS-től eltérő aktív, zajló gyulladásos betegség, mely olyan gyógyszerek alkalmazását teszi szükségessé, melyek használata tiltott a vizsgálat időszakában (lásd a vizsgálati terv 6-2. táblázatát).
4. Tiltott kezelést használ a beteg, vagy ilyen kezelést terveznek nála. Be kell tartani a vizsgálati tervben ismertetett kimosási időszakokat (lásd a vizsgálati terv 6-2. táblázatát).
5. A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység szerepel a kórtörténetben.
6. Lymphoproliferatív betegség vagy bármely ismert malignitás vagy bármely szervrendszer kezelt vagy nem kezelt rosszindulatú daganata szerepel az elmúlt 5 év anamnesisében, függetlenül attól, hogy van-e kiújulásra vagy áttétre utaló bizonyíték (kivéve a bőrt érintő Bowen-kórt, a kezelt, az elmúlt 12 hétben kiújulást nem mutató basaliomát vagy keratosis actinicát, az eltávolított in situ méhnyak-carcinomát vagy neminvazív rosszindulatú vastagbélpolipokat).
7. A beteg várandós vagy szoptató nő.
2. Bármely aktív bőrbetegség vagy állapot, mely zavarhatja a HS értékelését.
3. HS-től eltérő aktív, zajló gyulladásos betegség, mely olyan gyógyszerek alkalmazását teszi szükségessé, melyek használata tiltott a vizsgálat időszakában (lásd a vizsgálati terv 6-2. táblázatát).
4. Tiltott kezelést használ a beteg, vagy ilyen kezelést terveznek nála. Be kell tartani a vizsgálati tervben ismertetett kimosási időszakokat (lásd a vizsgálati terv 6-2. táblázatát).
5. A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység szerepel a kórtörténetben.
6. Lymphoproliferatív betegség vagy bármely ismert malignitás vagy bármely szervrendszer kezelt vagy nem kezelt rosszindulatú daganata szerepel az elmúlt 5 év anamnesisében, függetlenül attól, hogy van-e kiújulásra vagy áttétre utaló bizonyíték (kivéve a bőrt érintő Bowen-kórt, a kezelt, az elmúlt 12 hétben kiújulást nem mutató basaliomát vagy keratosis actinicát, az eltávolított in situ méhnyak-carcinomát vagy neminvazív rosszindulatú vastagbélpolipokat).
7. A beteg várandós vagy szoptató nő.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.