Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
18 - 65
Betegbevonás kezdete
2019-06-18
Betegbevonás vége
2023-03-29
| Vizsgálat neve magyarul | Randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, multicentrikus platform vizsgálat, különböző vizsgálati készítmények hatásosságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél |
| Vizsgálat neve angolul | A randomized, subject and investigator blinded, placebo controlled and multi-center platform study, to assess efficacy and safety of different investigational drugs in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa |
| Protokollszám | CCFZ533H12201BC |
| Eudra CT szám | 2018-002757-30 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/6346-6/2019 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | Iscalimab (CFZ533) és LYS006 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 13 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
Cím: 1085 Budapest, Mária utca. 41.
Elérhetőség: +36 1 266-0465
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | Közepesen súlyos és súlyos idradenitis suppurativa |
| Betegbevonás kezdete | 2019-06-18 |
| Betegbevonás vége | 2023-03-29 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 10 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat célja a középsúlyos és súlyos hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő betegeknél a 16 héten át, szisztémásan alkalmazott, több kiválasztott vizsgálati kezelés hatásosságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelése. A jelen vizsgálatból származó adatokból meghatározható, hogy e vizsgálati kezelések klinikai profilja alapján támogatható-e az adott készítmény további klinikai fejlesztése középsúlyos és súlyos HS kezelése céljára.
Beválasztási feltételek
- 18-65 éves (a határértékek is beleértendők), férfi és női vizsgálati alanyok, akiknél a szűrést megelőző legalább 12 hónapban klinikailag diagnosztizáltak HS-t
- Középsúlyos és súlyos HS-ben szenvedők, a vizsgálatba történő bevonáskor (kiindulás)
- CSAK az A kohorsz esetében:
- Összesen legalább 5 gyulladásos lézió, azaz tályog és/vagy gyulladásos csomó és
- 10 sipolynál nem több és
- A HS lézióknak legalább 2 anatómiai régiót kell érintenie
- CSAK a B kohorsz esetében:
- Összesen legalább 3 gyulladásos lézió, azaz tályog és/vagy gyulladásos csomó és
- 10 sipolynál nem több és
- A HS lézióknak legalább 2 anatómiai régiót kell érintenie
- Legalább 50 kg-os testtömeg a szűréskor és a randomizáláskor
- A vizsgálóorvossal való jó kommunikációs képesség és a vizsgálat követelményeinek megértése és azok betartása, továbbá képesség és hajlandóság a vizsgálati viziteknek a vizsgálati ütemtervnek megfelelő végrehajtására.
- Középsúlyos és súlyos HS-ben szenvedők, a vizsgálatba történő bevonáskor (kiindulás)
- CSAK az A kohorsz esetében:
- Összesen legalább 5 gyulladásos lézió, azaz tályog és/vagy gyulladásos csomó és
- 10 sipolynál nem több és
- A HS lézióknak legalább 2 anatómiai régiót kell érintenie
- CSAK a B kohorsz esetében:
- Összesen legalább 3 gyulladásos lézió, azaz tályog és/vagy gyulladásos csomó és
- 10 sipolynál nem több és
- A HS lézióknak legalább 2 anatómiai régiót kell érintenie
- Legalább 50 kg-os testtömeg a szűréskor és a randomizáláskor
- A vizsgálóorvossal való jó kommunikációs képesség és a vizsgálat követelményeinek megértése és azok betartása, továbbá képesség és hajlandóság a vizsgálati viziteknek a vizsgálati ütemtervnek megfelelő végrehajtására.
Kizárási feltételek
E kritériumok az összes kohorsz minden vizsgálati alanyára vonatkoznak. A további megfontolandó tényezők tekintetében kérjük, tekintse meg az egyes kohorszokra specifikus alkalmassági kritériumokat.
- Egyéb vizsgálati készítmények alkalmazása a szűrés idején, vagy a randomizálás előtti 30 napban vagy 5 felezési időn belül, bármelyik is a hosszabb; illetve ha a helyi jogszabályok megkövetelik, akkor ennél is hosszabb időtartamban.
- Fogamzóképes nők (WOCBP): a meghatározás szerint minden olyan nő, aki élettani szempontból képes teherbe esni), hacsak nagyon hatékony fogamzásgátlást nem alkalmaz a vizsgálati készítmény alkalmazása idején és a vizsgálati készítmény abbahagyása után még legalább 12 hétig az A kohorszban (iscalimab) és a vizsgálati készítmény utolsó alkalmazását követő 2 hétig a B kohorszban (LYS006).
- Terhes vagy szoptató nőbetegek, akiknél a terhesség a meghatározás szerint a nő fogantatás utáni állapotától a terhesség befejeződéséig tart, amelyet pozitív hCG laboratóriumi vizsgálattal erősítenek meg.
- Egyéb vizsgálati készítmények alkalmazása a szűrés idején, vagy a randomizálás előtti 30 napban vagy 5 felezési időn belül, bármelyik is a hosszabb; illetve ha a helyi jogszabályok megkövetelik, akkor ennél is hosszabb időtartamban.
- Fogamzóképes nők (WOCBP): a meghatározás szerint minden olyan nő, aki élettani szempontból képes teherbe esni), hacsak nagyon hatékony fogamzásgátlást nem alkalmaz a vizsgálati készítmény alkalmazása idején és a vizsgálati készítmény abbahagyása után még legalább 12 hétig az A kohorszban (iscalimab) és a vizsgálati készítmény utolsó alkalmazását követő 2 hétig a B kohorszban (LYS006).
- Terhes vagy szoptató nőbetegek, akiknél a terhesség a meghatározás szerint a nő fogantatás utáni állapotától a terhesség befejeződéséig tart, amelyet pozitív hCG laboratóriumi vizsgálattal erősítenek meg.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.