Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
6 - 18
Betegbevonás kezdete
2015-09-29
Betegbevonás vége
2018-08-24
| Vizsgálat neve magyarul | A szubkután alkalmazott szekukinumab randomizált, kettősvak, placebo- és aktív kontrollos vizsgálata 12 hétig tartó kezelés hatásosságának demonstrálására placebóval és etanercepttel szemben (egyszeresen vak karban); továbbá a biztonságosság, tolerálhatóság és hosszú távú hatásosság értékelése súlyos krónikus plakkos pszoriázisban szenvedo, 6 éves vagy idosebb, de 18 évesnél fiatalabb alanyoknál |
| Vizsgálat neve angolul | A randomized, double-blind, placebo- and active controlled multicenter trial to demonstrate efficacy of subcutaneous secukinumab compared to placebo and etanercept (in a single blinded arm) after twelve weeks of treatment, and to assess the safety, tolerability, and long-term efficacy in subjects from 6 to less than 18 years of age with severe chronic plaque psoriasis |
| Protokollszám | CAIN457A2310 |
| Eudra CT szám | 2014-005663-32 |
| Hatósági engedély száma | OGYI/29650-7/2015 |
| Kérelmező | Novartis Hungária Egészségügyi Kft. Pharma részlege |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Cosentyx |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 87 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Észak-Közép-budai Centrum, Új Szent János Kórház és Szakrendelő
Cím: 1125 Budapest, Diós árok 1-3.
Elérhetőség: 1/458-4500
Honlap: www.janoskorhaz.hu
Intézmény neve
Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet
Cím: 1089 Budapest, Üllői út 86.
Elérhetőség: 1/210-0711, 1/459-9100
Honlap: www.heimpalkorhaz.hu
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | L4003 |
| Betegbevonás kezdete | 2015-09-29 |
| Betegbevonás vége | 2018-08-24 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 20 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A szekukinumab hatásosságát és biztonságosságát felnőtteknél már bizonyították egy átfogó fázis II/III programban. Mostanra vált lehetővé hasonló értékelést végezni a kiskorúak körében olyan adagolási renddel, mely a felnőtteknél hatásosnak talált dózis alapján extrapolálható. A vizsgálat célja a szekukinumab hatásosságának és biztonságosságának demonstrálása placebóval és etanercepttel szemben, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő 6 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
Beválasztási feltételek
1. A betegeknek a randomizáció idején 6 évesnek vagy idősebbnek, de 18 évesnél fiatalabbnak kell lenniük (a 12 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb alanyokat a vizsgálat elejétől vonják be a vizsgálatba, a 6 éves és annál idősebb, de 12 évesnél fiatalabb alanyokat azután, hogy a független DMC az első 80 serdülőkorú adatainak áttekintése után pozitív értelemben javasolja azt.
2. Súlyos plakkos pszoriázisról definíció szerint akkor beszélünk, ha teljesülnek az alábbiak: PASI pontérték ≥ 20, IGA mod 2011 pontérték ≥ 4, és a testfelszín (BSA) területe ≥10%-ban érintett.
3. Plakkos pszoriázis a kórtörténetben legalább 3 hónapja fennáll
4. Azok a betegek, akiket a vizsgáló a szisztémás kezelésre alkalmas jelöltnek talál"
2. Súlyos plakkos pszoriázisról definíció szerint akkor beszélünk, ha teljesülnek az alábbiak: PASI pontérték ≥ 20, IGA mod 2011 pontérték ≥ 4, és a testfelszín (BSA) területe ≥10%-ban érintett.
3. Plakkos pszoriázis a kórtörténetben legalább 3 hónapja fennáll
4. Azok a betegek, akiket a vizsgáló a szisztémás kezelésre alkalmas jelöltnek talál"
Kizárási feltételek
1. A pszoriázis minden olyan formája, amely nem sorolható a krónikus plakkos vagy gyógyszerindukált pszoriázis típusokba
2. Azok a fogamzóképes nőnemű páciensek (már menstruálnak vagy a vizsgálat időtartama alatt kezdenek menstruálni), akik nem egyeznek bele az absztinenciába, vagy ha szexuálisan aktívak, nem egyeznek bele abba, hogy fogamzásgátlást alkalmazzanak
3. A pszoriázis mellett aktívan fennálló más gyulladásos betegségek, amelyek befolyásolhatják a szekukinumab terápia előnyeinek értékelését
4. Olyan háttérbetegség (többek között, de nem kizárólag például anyagcserebetegség, hematológiai betegség, vese- vagy májbetegség, tüdőbetegség, neurológiai vagy endokrin betegség, szívbetegség, fertőző vagy gasztrointesztinális betegség), amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen korlátozza az alany immunrendszerének működését; és/vagy ha az alanynál az immunmodulációs terápia alkalmazása elfogadhatatlan mértékű kockázattal járna.
5. Fennálló fertőző folyamatra utaló bizonyíték mellkasröntgen-felvételen, CT felvételen vagy MRI felvételen, melyeket a randomizálás előtti 12 héten belül készítettek, és azt megfelelő minősítéssel rendelkező orvos értékelte.
6. A kórtörténetben szerepel fennálló, krónikus vagy kiújuló fertőző betegség, vagy tuberkulózis fertőzésre utaló jelet találnak
7. A kórtörténetben szerepel limfoproliferatív betegség, továbbá bármely szervrendszer ismert vagy a kórtörténetben szereplő malignitása a szűrés előtti 5 évben"
2. Azok a fogamzóképes nőnemű páciensek (már menstruálnak vagy a vizsgálat időtartama alatt kezdenek menstruálni), akik nem egyeznek bele az absztinenciába, vagy ha szexuálisan aktívak, nem egyeznek bele abba, hogy fogamzásgátlást alkalmazzanak
3. A pszoriázis mellett aktívan fennálló más gyulladásos betegségek, amelyek befolyásolhatják a szekukinumab terápia előnyeinek értékelését
4. Olyan háttérbetegség (többek között, de nem kizárólag például anyagcserebetegség, hematológiai betegség, vese- vagy májbetegség, tüdőbetegség, neurológiai vagy endokrin betegség, szívbetegség, fertőző vagy gasztrointesztinális betegség), amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen korlátozza az alany immunrendszerének működését; és/vagy ha az alanynál az immunmodulációs terápia alkalmazása elfogadhatatlan mértékű kockázattal járna.
5. Fennálló fertőző folyamatra utaló bizonyíték mellkasröntgen-felvételen, CT felvételen vagy MRI felvételen, melyeket a randomizálás előtti 12 héten belül készítettek, és azt megfelelő minősítéssel rendelkező orvos értékelte.
6. A kórtörténetben szerepel fennálló, krónikus vagy kiújuló fertőző betegség, vagy tuberkulózis fertőzésre utaló jelet találnak
7. A kórtörténetben szerepel limfoproliferatív betegség, továbbá bármely szervrendszer ismert vagy a kórtörténetben szereplő malignitása a szűrés előtti 5 évben"
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.