Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2021-01-28
Betegbevonás vége
2022-10-05
| Vizsgálat neve magyarul | Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, III. fázisú vizsgálat az LNP023 hatásosságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges IgA-nefropátiában szenvedő betegeknél |
| Vizsgálat neve angolul | A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, phase III study to evaluate the efficacy and safety of LNP023 in primary IgA nephropathy patients |
| Protokollszám | CLNP023A2301 |
| Eudra CT szám | 2020-001049-38 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/61335-4/2020 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | LNP023 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 61 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
Cím: 1088 Budapest Szentkirályi u. 46.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | N05 |
| Betegbevonás kezdete | 2021-01-28 |
| Betegbevonás vége | 2022-10-05 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 10 |
Leírás
Beavatkozással járó.
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálat elrendezését tekintve egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat, amelynek célja, hogy placebohoz viszonyítva igazolja a maximális tolerált adagban adott ACEi vagy ARB kiegészítéseként, naponta kétszer 200 mg dózisban adott LNP023 nagyobb hatásosságát a proteinuria csökkentése és a vesebetegség progressziójának lassítása terén, elsődleges IgAN-ban szenvedő betegeknél. Az IgAN-ra jelenleg nem érhető el tényeken alapuló, betegségmódosító gyógyszeres terápia. A KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) iránymutatások hosszú távú támogató kezelést javasolnak ACEi vagy ARB adásával, nagy dózisú kortikoszteroid (CS) vagy immunszuppresszív (IS) szerrel együtt vagy anélkül, a vérnyomás beállítása és a proteinuria csökkentése céljából. Ez a kettős vak, randomizált vizsgálat placeboval fogja összehasonlítani az LNP023 hatásosságát és biztonságosságát, maximális tolerált adagban adott ACEi vagy ARB kiegészítéseként alkalmazva.
Beválasztási feltételek
• 18. életévüket betöltött férfi és nőbetegek, akiknél az IgA-nefropátia meglétét az eGFR értéke és biopszia alapján igazolták, a következők szerint:
• Azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR* ≥ 45 ml/min/1,73m2, követelmény az elmúlt 5 évben végzett, igazoló biopszia
• Azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR* 30 – <45 ml/min/1,73 m2, követelmény az elmúlt 2 évben végzett, 50% alatti tubulointersticiális fibrózist mutató, igazoló biopszia
• Azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR* 20 – <30 ml/min/1,73 m2, az igazoló biopszia bármikor készülhetett. Minden esetre érvényes, hogy amennyiben nem áll rendelkezésre korábbi biopszia, a szűréskor elvégezhető.
• IgA-nefropátia elsődleges diagnózisa miatt fennálló proteinuria, a szűréskor első reggeli vizeletből vagy 24 órás vizeletgyűjtésből vett mintában mért UPCR ≥1 g/g (113 mg/mmol), valamint a bevezető időszak befejeződésekor a kiinduláskor egymástól számítva 14 napon belül végzett, kettő 24 órás vizeletgyűjtés átlagaként számított UPCR ≥1 g/g (113 mg/mmol) alapján.
• A vizsgálati kezelés megkezdése előtt Neisseria meningitidis fertőzés elleni immunizálást kell végezni. Ha a beteg korábban nem kapott védőoltást, vagy emlékeztető oltás szükséges, a vakcinát a helyi előírásoknak megfelelően, legalább 2 héttel a vizsgálati készítmény első alkalmazása előtt kell beadni. Ha a vizsgálati kezelést a védőoltás után 2 hétnél korábban kell megkezdeni, megelőző antibiotikum-kezelést kell indítani.
• Ha korábban nem történt immunizálás Streptococcus pneumoniae és Haemophilus influenzae fertőzés ellen, a vakcinát – amennyiben elérhető – a helyi előírásoknak megfelelően, legalább 2 héttel a vizsgálati készítmény első alkalmazása előtt kell beadni. Ha a vizsgálati kezelést a védőoltás után 2 hétnél korábban kell megkezdeni, megelőző antibiotikum-kezelést kell indítani.
• Minden betegnek a vizsgálati készítmény első alkalmazása előtt legalább 90 napig támogató ellátást kellett kapnia, ezen belül változatlan adagolással adott ACEi-t vagy ARB-t vagy a helyi szinten engedélyezett, maximális napi dózisban vagy a maximális tolerálható dózisban (a vizsgáló megítélése szerint). Ezenkívül, ha a beteg vízhajtókat vagy más vérnyomáscsökkentő kezelést kap, ezek dózisának is változatlannak kell lennie a vizsgálati kezelés első beadása előtt legalább 90 napig.
• Azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR* ≥ 45 ml/min/1,73m2, követelmény az elmúlt 5 évben végzett, igazoló biopszia
• Azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR* 30 – <45 ml/min/1,73 m2, követelmény az elmúlt 2 évben végzett, 50% alatti tubulointersticiális fibrózist mutató, igazoló biopszia
• Azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR* 20 – <30 ml/min/1,73 m2, az igazoló biopszia bármikor készülhetett. Minden esetre érvényes, hogy amennyiben nem áll rendelkezésre korábbi biopszia, a szűréskor elvégezhető.
• IgA-nefropátia elsődleges diagnózisa miatt fennálló proteinuria, a szűréskor első reggeli vizeletből vagy 24 órás vizeletgyűjtésből vett mintában mért UPCR ≥1 g/g (113 mg/mmol), valamint a bevezető időszak befejeződésekor a kiinduláskor egymástól számítva 14 napon belül végzett, kettő 24 órás vizeletgyűjtés átlagaként számított UPCR ≥1 g/g (113 mg/mmol) alapján.
• A vizsgálati kezelés megkezdése előtt Neisseria meningitidis fertőzés elleni immunizálást kell végezni. Ha a beteg korábban nem kapott védőoltást, vagy emlékeztető oltás szükséges, a vakcinát a helyi előírásoknak megfelelően, legalább 2 héttel a vizsgálati készítmény első alkalmazása előtt kell beadni. Ha a vizsgálati kezelést a védőoltás után 2 hétnél korábban kell megkezdeni, megelőző antibiotikum-kezelést kell indítani.
• Ha korábban nem történt immunizálás Streptococcus pneumoniae és Haemophilus influenzae fertőzés ellen, a vakcinát – amennyiben elérhető – a helyi előírásoknak megfelelően, legalább 2 héttel a vizsgálati készítmény első alkalmazása előtt kell beadni. Ha a vizsgálati kezelést a védőoltás után 2 hétnél korábban kell megkezdeni, megelőző antibiotikum-kezelést kell indítani.
• Minden betegnek a vizsgálati készítmény első alkalmazása előtt legalább 90 napig támogató ellátást kellett kapnia, ezen belül változatlan adagolással adott ACEi-t vagy ARB-t vagy a helyi szinten engedélyezett, maximális napi dózisban vagy a maximális tolerálható dózisban (a vizsgáló megítélése szerint). Ezenkívül, ha a beteg vízhajtókat vagy más vérnyomáscsökkentő kezelést kap, ezek dózisának is változatlannak kell lennie a vizsgálati kezelés első beadása előtt legalább 90 napig.
Kizárási feltételek
• Bármilyen másodlagos IgAN, a vizsgáló meghatározása szerint; a másodlagos IgAN-hoz társulhat cirrózis, cöliákia, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, dermatitis herpetiformis, szeronegatív arthritis, kissejtes karcinóma, limfóma, disszeminált tuberkulózis, bronchiolitis obliterans, valamint gyulladásos bélbetegség, familiáris mediterrán láz stb.
• Az randomizálási viziten a vizsgálóhelyen, ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás (SBP) >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) >90 Hgmm
• A beteget a vizsgálati készítmény első alkalmazása előtti 90 napban (vagy rituximab esetén 180 napban) immunszuppresszív vagy más immunmoduláló szerekkel kezelték, ide értendő többek között: ciklofoszfamid, rituximab, infliximab, ekulizumab, canakinumab, hidroxi-klorokvin, mikofenolát-mofetil (MMF) vagy mikofenolát-nátrium (MPS), ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz vagy szisztémás kortikoszteroid-expocízió (>10 mg/nap prednizonnal/prednizolonnal egyenértékű)
• A beteg korábban LNP023-at kapott vagy korábban bevonták az LNP023 bármely más klinikai vizsgálatába, amelyben vizsgálati készítményt kapott, az aktív készítménynek megfelelő placebót is beleértve
• A beteg kórtörténetében tokos baktériumok, például meningococcusok vagy pneumococcusok okozta, visszatérő invazív fertőzések szerepelnek.
• Aktív, szisztémás, bakteriális, vírusos (ezen belül COVID-19) vagy gombás fertőzés a vizsgálati készítmény beadása előtti 14 napban.
• Az randomizálási viziten a vizsgálóhelyen, ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás (SBP) >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) >90 Hgmm
• A beteget a vizsgálati készítmény első alkalmazása előtti 90 napban (vagy rituximab esetén 180 napban) immunszuppresszív vagy más immunmoduláló szerekkel kezelték, ide értendő többek között: ciklofoszfamid, rituximab, infliximab, ekulizumab, canakinumab, hidroxi-klorokvin, mikofenolát-mofetil (MMF) vagy mikofenolát-nátrium (MPS), ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz vagy szisztémás kortikoszteroid-expocízió (>10 mg/nap prednizonnal/prednizolonnal egyenértékű)
• A beteg korábban LNP023-at kapott vagy korábban bevonták az LNP023 bármely más klinikai vizsgálatába, amelyben vizsgálati készítményt kapott, az aktív készítménynek megfelelő placebót is beleértve
• A beteg kórtörténetében tokos baktériumok, például meningococcusok vagy pneumococcusok okozta, visszatérő invazív fertőzések szerepelnek.
• Aktív, szisztémás, bakteriális, vírusos (ezen belül COVID-19) vagy gombás fertőzés a vizsgálati készítmény beadása előtti 14 napban.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.