Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 99
Betegbevonás kezdete
2021-03-08
Betegbevonás vége
2022-08-31
| Vizsgálat neve magyarul | Randomizált, nyílt, 3. fázisú vizsgálat a kombinált amivantamab + karboplatin-pemetrexed kezelés karboplatin-pemetrexed kombinációval történő összehasonlítására EGFR exon 20ins mutációt hordozó, helyileg előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákos betegek körében |
| Vizsgálat neve angolul | A Randomized, Open-label Phase 3 Study of Combination Amivantamab and Carboplatin-Pemetrexed Therapy, Compared with Carboplatin-Pemetrexed, in Patients with EGFR Exon 20ins-mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer |
| Protokollszám | 61186372NSC3001 |
| Eudra CT szám | 2020-000633-40 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/52668-6/2020 |
| Kérelmező | Janssen-Cilag Gyógyszerkereskedelmi Marketing Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Amivantamab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 36 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
Cím: 9700 Szombathely, Markusovszky u. 5.
Elérhetőség: 94/515-501
Honlap: www.markusovszky.hu
Intézmény neve
Mátrai Gyógyintézet
Cím: 3233 Mátraháza
Elérhetőség: 37/574-503
Honlap: www.matraigyogyintezet.hu
Intézmény neve
Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
Cím: 1121 Budapest, Pihenő út 1.
Elérhetőség: 1/391-3200
Honlap: www.koranyi.hu
Intézmény neve
Tüdőgyógyintézet Törökbálint
Cím: 2045 Törökbálint, Munkácsy M.u. 70.
Elérhetőség: 23/511-580
Honlap: www.torokbalintkorhaz.hu
| Szponzor | Janssen Cilag International NV |
| Betegség | C3490 | Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2021-03-08 |
| Betegbevonás vége | 2022-08-31 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 4 |
Leírás
Ez a randomizált, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat annak igazolását célozza, hogy az EGFR exon 20 ins mutációt hordozó NSCLC-ben szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésében az amivantamab szokványos karboplatin-pemetrexed kemoterápiával kombinációban adva (A. kar) nagyobb hatásosságú, mint a karboplatin-pemetrexed kemoterápia (B. kar).
A vizsgálati kezelés a betegség rosszabbodásáig vagy a vizsgálat végéig (2025.01.31) folytatható.
A vizsgálati kezelés a betegség rosszabbodásáig vagy a vizsgálat végéig (2025.01.31) folytatható.
A vizsgálat célkitűzése
Elsődleges célkitűzés:
A kemoterápiával kombinációban adott amivantamabbal és az önmagában adott kemoterápiával kezelt betegek körében a progresszió mentes túlélés (PFS) alapján igazolt hatásosság összehasonlítása.
Fő másodlagos célkitűzés:
1.) A kemoterápiával kombinációban adott amivantamabbal elért klinikai haszon további értékelése az önmagában adott kemoterápiához viszonyítva
2.) A kemoterápiával kombinációban adott amivantamabbal kezelt betegeknél megfigyelt biztonságosság értékelése önmagában adott kemoterápiához viszonyítva
A kemoterápiával kombinációban adott amivantamabbal és az önmagában adott kemoterápiával kezelt betegek körében a progresszió mentes túlélés (PFS) alapján igazolt hatásosság összehasonlítása.
Fő másodlagos célkitűzés:
1.) A kemoterápiával kombinációban adott amivantamabbal elért klinikai haszon további értékelése az önmagában adott kemoterápiához viszonyítva
2.) A kemoterápiával kombinációban adott amivantamabbal kezelt betegeknél megfigyelt biztonságosság értékelése önmagában adott kemoterápiához viszonyítva
Beválasztási feltételek
A potenciális résztvevőnek az alábbi kritériumoknak kell megfelelnie (a felsorolt kritériumoknak való megfelelés nem jelenti automatikusan, hogy részt vehet a vizsgálatban). A további beválasztási/kizárási kritériumokról a kezelőorvosok fognak tájékoztatást adni a vizsgálóhelyeken.
1. A résztvevőnél szövettani vagy citológiai módszerrel igazolt, helyileg előrehaladott vagy áttétes, nem laphámsejtes NSCLC áll fenn, dokumentált EGFR exon 20ins mutációval
2. A résztvevőnél a RECIST v1.1 szerint mérhető betegség áll fenn.
3. A résztvevő ECOG teljesítménystátusza 0 vagy 1.
4. A résztvevőnek bele kell egyeznie tumorstátuszának genetikai jellemzésébe, a kezelés előtt vett daganatbiopszia felhasználásával (vagy egy ezzel egyenértékű, korábbról megőrzött minta rendelkezésre bocsátásával), valamint a kiinduláskor és rendszeres időközönként végzett vérmintavételbe a daganat véráramból kimutatható mutációinak elemzéséhez.
5. Fogamzóképes nő beteg esetén a szűréskor és a vizsgálati kezelés első adagja előtti 72 órában szérumon vagy vizeleten végzett terhességi tesztnek negatívnak kell lennie, és a résztvevőnek bele kell egyeznie a vizsgálat során szérumon vagy vizeleten végzett, további terhességi tesztekbe.
1. A résztvevőnél szövettani vagy citológiai módszerrel igazolt, helyileg előrehaladott vagy áttétes, nem laphámsejtes NSCLC áll fenn, dokumentált EGFR exon 20ins mutációval
2. A résztvevőnél a RECIST v1.1 szerint mérhető betegség áll fenn.
3. A résztvevő ECOG teljesítménystátusza 0 vagy 1.
4. A résztvevőnek bele kell egyeznie tumorstátuszának genetikai jellemzésébe, a kezelés előtt vett daganatbiopszia felhasználásával (vagy egy ezzel egyenértékű, korábbról megőrzött minta rendelkezésre bocsátásával), valamint a kiinduláskor és rendszeres időközönként végzett vérmintavételbe a daganat véráramból kimutatható mutációinak elemzéséhez.
5. Fogamzóképes nő beteg esetén a szűréskor és a vizsgálati kezelés első adagja előtti 72 órában szérumon vagy vizeleten végzett terhességi tesztnek negatívnak kell lennie, és a résztvevőnek bele kell egyeznie a vizsgálat során szérumon vagy vizeleten végzett, további terhességi tesztekbe.
Kizárási feltételek
1. A résztvevőnek egyidejűleg más NSCLC-betegsége is van (genetikai elemzés vagy a radiológiai vizsgálat alapján)
2. A résztvevőnek kezeletlen agyi áttétei vannak (részvételre alkalmasak azok a résztvevők, akiknek definitíven, lokálisan kezelt áttétei vannak, és klinikai állapotuk stabil, tünetmentesek, és a randomizálás előtt legalább 2 hétig nem kaptak kortikoszteroidot).
3. A résztvevő kórtörténetében gerincvelői kompresszió szerepel, amelyre nem kapott műtéti vagy sugárterápiás kezelést.
4. A résztvevő kórtörténetében ILD, ezen belül gyógyszer okozta ILD vagy sugárkezelés okozta pneumonitisz szerepel.
5. A résztvevőnél a karboplatin vagy a pemetrexed alkalmazása ellenjavallt (lásd az egyes készítmények helyi alkalmazási előírását). A résztvevő kórtörténetében B12 vitaminnal vagy folsavval szembeni túlérzékenység szerepel, vagy nem kaphatja ezeket.
2. A résztvevőnek kezeletlen agyi áttétei vannak (részvételre alkalmasak azok a résztvevők, akiknek definitíven, lokálisan kezelt áttétei vannak, és klinikai állapotuk stabil, tünetmentesek, és a randomizálás előtt legalább 2 hétig nem kaptak kortikoszteroidot).
3. A résztvevő kórtörténetében gerincvelői kompresszió szerepel, amelyre nem kapott műtéti vagy sugárterápiás kezelést.
4. A résztvevő kórtörténetében ILD, ezen belül gyógyszer okozta ILD vagy sugárkezelés okozta pneumonitisz szerepel.
5. A résztvevőnél a karboplatin vagy a pemetrexed alkalmazása ellenjavallt (lásd az egyes készítmények helyi alkalmazási előírását). A résztvevő kórtörténetében B12 vitaminnal vagy folsavval szembeni túlérzékenység szerepel, vagy nem kaphatja ezeket.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.