Vizsgálatok

Cím: 5700 Gyula, Semmelweis u. 1.

Elérhetőség: 66/526-503

Honlap: www.pandy.hu

Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.

Elérhetőség: 46/515-206

Honlap: www.bazmkorhaz.hu

Cím: 1204 Budapest, Köves u. 1.

Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.

Honlap: www.delpestikorhaz.hu/

Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.

Elérhetőség: 62/544-000

Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu

A prosztatarák heterogén betegség, és a közelmúltban végzett genomiális elemzések rávilágítottak a specifikus csíravonal- és szomatikus mutációkra, valamint alternatív növekedési jelátviteli útvonalakra áttétes betegségben szenvedő betegeknél. Az abirateron-acetát plusz prednizon (AA-P) az mCSPC-ben szenvedő résztvevők kezelésének bevett standardja, és szerepel a széles körben elfogadott klinikai kezelési irányelvekben. A niraparib egy vizsgálati szer a kasztrációra érzékeny rákos populációban, és jóváhagyták a petefészekrák kezelésére. A niraparib hozzáadása az AA-P gerincrendszerhez javíthatja a kezdeti betegségkontrollt és a hosszú távú eredményeket az AA-P önmagában történő kezeléséhez képest egy kiválasztott biomarker populációban. A tanulmány 4 szakaszból áll; egy előszűrési fázis a biomarkerek csak alkalmassági értékeléséhez, egy szűrési fázis, egy kezelési fázis és egy utánkövetési fázis. A hatékonysági értékelések a következőket foglalják magukban: daganatmérések számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI; has, mellkas és medence), Technécium-99m (99mTc) csontvizsgálatok, szérum prosztata érzékeny antigén (PSA) kiértékelése és a beteg jelentése eredmények (PRO-k). A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események előfordulását és a klinikai laboratóriumi paramétereket.

A fent nevezett vizsgálati időtartam becslés, a vizsgálati kezelés a betegség kiújulásáig folytatható.

• Annak meghatározása, hogy a hajlamosító germinális vagy szomatikus HRR-génmutációt hordozó mCSPC-ben szenvedő résztvevőknél a niraparib, AA és prednizon kombinációja AA és prednizon kombinációjához viszonyítva nagyobb hatásosságot mutat-e a radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS) javításában.
• A hajlamosító germinális vagy szomatikus HRR-génmutációt hordozó mCSPC-ben szenvedő résztvevőknél a niraparib, AA és prednizon kombináció klinikai hasznának értékelése AA és prednizon kombinációjához viszonyítva.
• A hajlamosító germinális vagy szomatikus HRR-génmutációt hordozó mCSPC-ben szenvedő résztvevőknél a niraparib, AA és prednizon kombináció biztonsági profiljának leírása AA és prednizon kombinációjához viszonyítva.

A potenciális résztvevőnek az alábbi kritériumoknak kell megfelelnie (a felsorolt kritériumoknak való megfelelés nem jelenti automatikusan, hogy részt vehet a vizsgálatban). A további beválasztási/kizárási kritériumokról a kezelőorvosok fognak tájékoztatást adni a vizsgálóhelyeken.

- Prosztata adenokarcinóma diagnózisa
- Megfelelő kóros homológ rekombinációjavító (HRR) génváltozással kell rendelkeznie.
- Áttétes betegség, amelyet a hagyományos képalkotás számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) (lágyszöveti elváltozások esetén) vagy 99mTc csontvizsgálattal (csontléziók esetén) dokumentál. A Technécium-99m (99mTc) csontvizsgálaton egyetlen csontlézióval rendelkező résztvevőknél, akiknél nincs más nem csomós áttétes betegség, CT-vel vagy MRI-vel kell megerősíteni a csontmetasztázist. A csak nyirokcsomó-betegségben szenvedő résztvevők nem jogosultak belépni.
- Az androgénmegvonásos terápiát (akár orvosi, akár sebészi kasztrációt) legalább 14 nappal a randomizálás előtt el kell kezdeni, és a résztvevők hajlandóak folytatni az androgénmegvonásos terápiát (ADT) a kezelési szakaszban.
- A metasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarák (mCSPC) egyéb engedélyezett előzetes terápiája:
(a) legfeljebb 1 sugárkezelés és 1 műtéti beavatkozás a prosztatarák tüneti kezelésére (például kontrollálatlan fájdalom, közelgő gerincvelő-kompresszió vagy obstruktív tünetek). Azokat a résztvevőket, akiknél a metasztatikus betegség összes ismert helyén sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást végeztek, kizárják a vizsgálatban való részvételből. A besugárzást a véletlenszerű besorolás előtt be kell fejezni.
(b) Legfeljebb 6 hónapos ADT a randomizálás előtt.
(c) Maximum 45 napig abirateron-acetát + prednizon (AA-P) a randomizálás előtt.
(d) Legfeljebb 2 hét ketokonazol prosztatarák esetén a randomizálás előtt.

- Előzetes kezelés poli(adenozin-difoszfát-ribóz) polimeráz (inhibitor) (PARP) gátlóval.
- A mellékvese diszfunkció anamnézisében.
- A vizsgálat során szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok (több, mint [>] 5 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) hosszú távú alkalmazása nem megengedett. Klinikailag indokolt esetben megengedett a rövid távú használat (<=4 hét, beleértve a leépítést is) és helyileg alkalmazott szteroidok (például inhalációs, helyi, szemészeti és intraartikuláris).
- Myelodysplasiás szindróma (MDS)/akut mieloid leukémia (AML) anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.