Ki vehet részt klinikai vizsgálatban?

Klinikai vizsgálatban az vehet részt, akit olyan orvos kezel, aki közreműködik az adott kutatásban, a vizsgálat feltételeinek megfelel, és a részvételhez hozzájárult.

A részvétel első feltétele a megfelelő tájékoztatáson alapuló önkéntes, írásos beleegyezés. A beleegyezés egy külön erre a célra elkészített formanyomtatványon történik.

A beleegyező nyilatkozat aláírásakor még nem feltétlenül válik valaki a klinikai vizsgálat alanyává. Ehhez előbb a kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy a beteg megfelel-e a feltételeknek.

A vizsgálati részvételnek számos feltétele lehet, amelyek az éppen kutatott egészségi állapottól és gyógyító eljárástól függenek.

Ezeket a feltételeket nem a kezelést végző orvos szabja meg, hanem a kutatási tervben rögzítik. Kétféle feltétel szokott lenni: az úgynevezett bevonási és a kizárási feltételek.

A bevonási feltételek azt határozzák meg, ki vehet részt a kutatásban. Értelemszerűen ezek között szerepel a vizsgált betegség vagy annak valamelyik speciális megjelenési formája. Gyakran meghatározzák a bevonható betegek életkorát, esetleg valamilyen tünetet, társbetegséget vagy előzetes kezelés megtörténtét.

A kizárási feltételek azt szabják meg, kiket nem lehet – a bevonási feltételek teljesülése mellett sem – bevonni a vizsgálatba. Ez szintén lehet valamilyen társbetegség, vagy aktuálisan szedett másik gyógyszer.

Kizárhatják például a vesebetegeket, ha olyan készítményt akarnak kipróbálni, amelyről tudjuk, hogy a vesén keresztül ürül ki a szervezetből. Esetükben a megromlott veseműködés miatt veszélyes szintet érhetne el a hatóanyag.

Más vizsgálatoknál kizárási feltétel lehet például, ha a beteg bizonyos gyógyszert szed, ha az ismert adatok alapján fennáll a gyógyszerkölcsönhatás kockázata.

Rendszerint kizárják a klinikai vizsgálatokból a várandós és a szoptatós kismamákat is. Esetükben nyilvánvalóan a magzatra vagy a csecsemőre háruló kockázat még nem ismert.

Szintén meg szokták határozni a minimális életkort, ami gyakran 18 év. A fejlődő szervezet számos gyógyszerre egészen másképpen reagál, mint a felnőtté. Természetesen vannak gyermekekkel végzett vizsgálatok is, náluk mind a tájékoztatás során, mind az önkéntes beleegyezés megszerzése során be kell vonni a szülőket (vagy törvényes képviselőjüket).