Klinikai vizsgálat a beteg szemszögéből

Amikor egy klinikai vizsgálatban résztvevő orvos a napi munkája során olyan beteggel találkozik, akit alkalmasnak gondol a vizsgálatba történő bevonásra, akkor első lépésben tájékoztatja a beteget a lehetőségről.

A tájékoztatás során a beteg információt kap a vizsgálat menetéről, arról, hogy milyen jellegű az adott gyógyszer, eddig milyen tapasztalatok voltak vele. Megtudhatja, milyen előnyökkel és milyen kockázatokkal jár a vizsgálatban való részvétel. Felteheti kérdéseit, és természetesen gondolkodási időt is kérhet, egyeztethet családtagjaival, sőt akár kikérheti egy másik, független orvos véleményét is.

Ha az összes információ birtokában, a lehetséges előnyöket és kockázatokat mérlegelve úgy dönt, hogy belevág, akkor a részvétel egy nyilatkozat aláírásával kezdődik.

A klinikai vizsgálatban való részvétel soha nem lehet kötelező,a döntés minden esetben a beteg (vagy törvényes képviselője) kezében van.

Ezt követően az orvos ellenőrzi, hogy a beteg megfelel-e a kutatási tervben rögzített beválasztási- és kizárási feltételeknek, és valóban bevonható-e az adott vizsgálatba. Vannak olyan feltételek, amelyek egyszerűen eldönthetők – például az életkori megkötések, vagy bizonyos laborértékek –, de az is előfordulhat, hogy külön diagnosztikus eljárásokat kell elvégezni. Egy ideggyógyászati szernél például a vizsgálati terv előírhatja, hogy előzetesen MR-vizsgálatot kell végezni.

Ha a beteg valamennyi feltételnek megfelel, megkezdődhet a tulajdonképpeni vizsgálat. Ennek menete sokféle lehet, attól függően, mi a kutatás tárgya. Lehet egyetlen beavatkozás vagy egy egyszeri adag gyógyszer, de lehet tartós, több hónapon át zajló kúra is.

A klinikai vizsgálatok előre meghatározott vizsgálati terv szerint zajlanak. A vizsgálat során minden egyes terápiás vagy diagnosztikus lépést dokumentálnak.

A klinikai vizsgálatokban általában valamilyen alternatívával hasonlítják össze az új gyógyító eljárást. Ez az alternatíva vagy a hatóanyagot nem tartalmazó készítmény (placebo), vagy egy az adott betegség elfogadott legjobb terápiája. Az összehasonlítás úgy történik, hogy a betegek egyik részénél véletlenszerűen az egyik, másik részénél a másik gyógyító eljárást alkalmazzák (ezt hívják kontrollcsoportnak), és a két betegcsoportban tapasztalható különbségeket vetik össze.

A vizsgálatok lezárásáig általában sem a beteg, sem az orvos nem tudja, hogy az adott beteg melyik csoportba került: a vizsgálati szert kapta, vagy az összehasonlító terápiát, ezt hívják kettős-vak vizsgálatnak

A klinikai vizsgálatok során tervezetten időközi adatértékeléseket végeznek. Ennek az a célja, hogy ha a hatásosságban vagy a biztonságosságban túl nagy különbség jelentkezne, az mielőbb kiderüljön. Ennek eredményeképpen a betegbiztonság növelése érdekében az is megtörténhet, hogy a kutatást a tervezett idő előtt leállítják. Ezen túlmenően a vizsgálat vagy a vizsgálóhely akkor is leállításra kerülhet, ha a vizsgálóorvos, hatóság vagy a megbízó így dönt.

Ilyenkor felfedik, hogy ki melyik eljárásban részesült, és az előnyösebbet rendszerint felajánlják a másik csoport tagjainak is.

Fontos tudni, hogy egy vizsgálatban részt vevő beteg bármikor, indoklás nélkül visszavonhatja a hozzájárulását. A hozzájárulását visszavonó beteget semmilyen ellátási hátrány nem éri. A vizsgálatból való kilépés esetén a továbbiakban a betegségének és állapotának legmegfelelőbb, engedélyezett ellátást kell kapnia.